De deur op een kier voor aanpassing van eisen voor het gebruik van genetisch gemodificeerde organismen?

Ook in Nederland zijn diverse bedrijven en universiteiten druk in de weer met de zoektocht en ontwikkeling naar een remedie. In ieder geval aantal van hen kiest ervoor om de relevante klinische studies echter niet in Nederland te laten uitvoeren omdat zij op diverse punten tegen strenge Nederlandse wetgeving aanlopen. Een voorbeeld van zo’n belemmering is de regelgeving die ziet op het gebruik van ‘genetisch gemodificeerde organismen’ (ggo).

Bij bijvoorbeeld gentherapie en de ontwikkeling en toepassing van sommige vaccins is sprake van genetische modificatie. Dat betekent dat een vergunning nodig is voor het produceren en de toepassing ervan in klinische studies. Klinische studies zijn nodig omdat nieuwe middelen slechts op de markt mogen worden gebracht nadat onderzoek de veiligheid en effectiviteit heeft aangetoond. Klinische studies zijn in Nederland gereguleerd in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). De WMO heeft ten doel de proefpersonen die onderhevig zijn aan een klinische studie te beschermen.

De ggo regelgeving

Het doel van de ggo regelgeving is het waarborgen van de veiligheid voor mens en milieu. Bij het in kaart brengen van de milieurisico’s, is de mate waarin een ggo zich kan verspreiden relevant. Het gaat ten eerste over de mogelijke uitscheiding van het ggo door de proefpersoon (bijvoorbeeld via bloed of urine). Vervolgens is relevant in hoeverre het ggo tot mogelijke schadelijke effecten leidt of kan leiden. Dat is onder andere afhankelijk van de genetische aanpassingen die zijn gedaan.

De Nederlandse ggo regelgeving is gebaseerd op de Europese richtlijnen, Richtlijn 2009/41/EG inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen en Richtlijn 2001/18/EG inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu.

Als we het hier hebben over Europese voorschriften, hoe kan het dan dat de regels in Nederland een stuk strenger zijn dan in sommige andere Europese landen? Klinische studies met ggo worden in Nederland beschouwd als ‘Introductie in het Milieu’, terwijl deze studies in sommige lidstaten worden beoordeeld als ‘Ingeperkt Gebruik’. Argumenten van de Nederlandse wetgever voor de opvatting dat sprake is van ‘Introductie in het Milieu’ zijn dat behandelde patiënten altijd vrij zijn om het ziekenhuis te verlaten en zij ggo’s kunnen uitscheiden middels bijvoorbeeld urine. Als patiënten naar huis gaan is het mogelijk dat de ggo’s waarmee zij zijn behandeld op die manier verspreid worden in het milieu. Om die reden moet er, aldus de Nederlandse wetgever, bij de milieurisicobeoordeling van worden uitgegaan dat ggo’s in het milieu terecht kunnen komen.

Voor Introductie van ggo in het Milieu is een vergunning vereist van de Minister van Infrastructuur en Waterstaat op grond van de Wet Milieubeheer en het onderliggende Besluit genetisch gemodificeerde organismen (Besluit ggo) voor de beoordeling van de milieuveiligheid op basis van een milieurisicobeoordeling. Onder de huidige regelgeving geschied de vergunning verlening via de Uniforme Openbare Voorbereidingsprocedure (afdeling 3.4 Algemene wet bestuursrecht (Awb) en kan de behandeling van de aanvraag van een vergunning op grond van het Besluit ggo 120 dagen in beslag nemen. Voor ‘Ingeperkt Gebruik’ van ggo is niet altijd een vergunning vereist, voor bepaalde categorieën van ggo is het indienen van een notificatie voorafgaand aan het gebruik voldoende.

Tijdelijke spoedregeling

Die tijd hebben we niet in de huidige omstandigheden en dat heeft de Tweede Kamer zich ook gerealiseerd. Naar aanleiding van een motie van kamerlid Veldman op 26 maart jl. heeft Minister Van Nieuwenhuizen (Infrastructuur en Waterstaat) op 30 maart jl. de Tweede Kamer geïnformeerd over de Tijdelijke regeling afwijkende behandeling vergunningaanvragen gentherapie in verband met bestrijding COVID-19. Deze tijdelijke regeling is op 30 maart jl. ook in de Staatscourant gepubliceerd en in werking getreden op 31 maart 2020.

De tijdelijke regeling bevat een spoedregeling die tot doel om vergunningaanvragen voor toepassingen van GGO die zien op het bestrijden van COVID 19, in plaats van via de Uniforme Voorbereidingsprocedure via de reguliere voorbereidingsprocedure van de Awb te behandelen, en de beslistermijn van 120 dagen in te korten naar 28 dagen.

Naast de ggo vergunning is op grond van de WMO toestemming nodig voor klinische studies met ggo van de Centrale Commissie Medisch Onderzoek. De CCMO publiceerde op 27 maart jl. al dat zij een versnelde procedure voor beoordelingen in het kader van COVID-19 zal hanteren. De totale duur van de beoordeling kost maximaal 25 dagen (in plaats van, afhankelijk van het onderzoek, maximaal 60 of 90 dagen).

De deur op een kier?

Hoewel de regeling tijdelijk van toepassing is (voor een periode van 1 jaar) en slechts geldt voor ggo toepassingen ter bestrijding van COVID-19, kan in bredere zin geconcludeerd worden dat Nederland behoefte heeft aan een update van de milieuwetgeving met betrekking tot het gebruik van ggo. De huidige wetgeving staat (in onnodige mate) in de weg aan een snelle ontwikkeling van bijvoorbeeld bepaalde vaccins en gentherapieën. Ook in vergelijking met andere Europese landen zorgt de Nederlandse wetgeving ervoor dat klinisch onderzoek met vertraging start en onnodig wordt belemmerd. Het probleem waar men nu tegenaan loopt is namelijk niet ‘nieuw’. Onderzoekers en de industrie lopen tegen dezelfde problemen aan bij onderzoek naar bijvoorbeeld nieuwe kankerbehandelingen met toepassing van ggo’s.

^{1. Nota van Toelichting, Besluit genetisch gemodificeerde organismen , p. 34.}