Wat is gunstbetoon?

Gunstbetoon houdt kort gezegd in dat een leverancier van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen geld, diensten of goederen aanbiedt aan een zorgprofessional met het kennelijke doel de verkoop van een geneesmiddel of een medisch hulpmiddel te bevorderen.

Gunstbetoon is in beginsel verboden. De gedachte hierachter is dat een zorgprofessional bij de keuze voor een bepaald geneesmiddel of medisch hulpmiddel zich niet mag laten beïnvloeden door (financiële) gunsten van  de medische industrie. De zorgprofessional moet daarentegen de gezondheidsbelangen vooropstellen. Om dat te waarborgen geldt er een verbod op gunstbetoon tenzij er sprake is van een uitzondering.

Wet- en regelgeving

De regelgeving omtrent gunstbetoon bij medische hulpmiddelen is neergelegd in de Wet medische hulpmiddelen (‘Wmh’), de Beleidsregel gunstbetoon Wmh (‘Beleidsregel Wmh’) en de door veldpartijen zelf opgestelde Gedragscode Medische Hulpmiddelen (‘Code’).  De regels voor geneesmiddelen zijn vastgelegd in de Geneesmiddelenwet, de Beleidsregel gunstbetoon Geneesmiddelenwet 2018 en de Gedragscode voor Geneesmiddelenreclame. Hierna gaan wij specifiek in op het regelgevend kader van gunstbetoon bij medische hulpmiddelen, maar dit kader is grotendeels gelijk aan het kader voor geneesmiddelen.

Uitzonderingen op gunstbetoon

De Beleidsregel Wmh bevat de volgende vier uitzonderingen op het algemene verbod op gunstbetoon:

Uitgezonderd zijn de vergoedingen van kosten voor deelname aan bijvoorbeeld een congres of nascholing. Deze deelnamekosten moeten echter wel beperkt blijven tot hetgeen strikt noodzakelijk is om aan deze bijeenkomst deel te nemen en mogen enkel betrekking hebben op de persoon die betrokken is bij de daadwerkelijke toepassing van het medisch hulpmiddel. Verder is het van belang dat de bijeenkomst op een passende locatie plaatsvindt en de kosten beperkt blijven tot het hoofddoel van de bijeenkomst.

Zorgprofessionals die betrokken zijn bij de toepassing van een medisch hulpmiddel kunnen tegen betaling diensten verrichten voor een leverancier. Denk bijvoorbeeld aan het geven van lezingen, of advisering. Deze vergoeding moet in redelijke verhouding staan tot de te leveren dienst en relevant zijn voor de leverancier of voor de beroepsuitoefening van de zorgprofessional. Daarbij moet de vergoeding worden vastgelegd in een schriftelijke dienstverleningsovereenkomst, die onder andere de te leveren dienst en de vergoeding nader specificeert.

Voor een leverancier van medische hulpmiddelen moet het mogelijk zijn marketingactiviteiten te ontplooien. Het verstrekken van promotiemateriaal of geschenken kan daarvan onderdeel zijn. Daarom is het geven en ontvangen van geschenken toegestaan als het geschenk relevant is voor de beroepsuitoefening. Hierbij geldt per geschenk een maximumwaarde van €50,- en in totaal mag een zorgprofessional per jaar maximaal €150,- aan geschenken ontvangen.

Tot slot is het verbod op gunstbetoon niet van toepassing op kortingen en bonussen bij de inkoop van medische hulpmiddelen. Hiervoor stelt de Beleidsregel Wmh als aanvullende voorwaarden dat (i) sprake is van een korting in geld of in natura voor zover het branche-gerelateerde producten betreft, (ii) de bonus of korting uitdrukkelijk schriftelijk tot uitdrukking moet worden gebracht, en (iii) de bonus of korting verrekend wordt met de (rechts)personen die rechtstreeks betrokken zijn bij de transactie van het medisch hulpmiddel.

Sponsoring

Los van deze uitzonderingen op het verbod op gunstbetoon, schetsen de Beleidsregel Wmh en de Code een kader voor ‘sponsoring’. In de Beleidsregel Wmh ook wel gedefinieerd als ‘een grote groep van financiële bijdragen’. Het kan hierbij bijvoorbeeld gaan om financiële bijdragen ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek. Dergelijke sponsoring door een leverancier (‘de sponsor’) heeft in de praktijk niet altijd het kennelijk doel om de verkoop van een medisch hulpmiddel te bevorderen. Als wordt voldaan aan elk van de voorwaarden uit de Beleidsregel Wmh, bestaat het vermoeden dat deze vormen van sponsoring geen kennelijk verkoopbevorderend doel hebben en dus buiten de reikwijdte van het wettelijk verbod op gunstbetoon vallen.

De Beleidsregel Wmh geeft de volgende voorwaarden:

  • De sponsoring wordt uitsluitend verstrekt voor doeleinden die niet gerelateerd zijn aan de aanschaf, het gebruik, het toepassen of aanbevelen van producten van de sponsor dan wel anderszins gekoppeld aan eerder, huidig of potentieel toekomstig gebruik van de producten of diensten van de sponsor;
  • De sponsoring is nuttig en noodzakelijk om bij te dragen aan het beoogde gezondheidsbelang;
  • De aard, het doel en de omvang van de sponsoring moeten vooraf schriftelijk worden vastgelegd, vooraf schriftelijk worden goedgekeurd door het bestuur van de instelling van de zorgprofessional en ook anderszins transparant zijn;  
  • De sponsoring mag geen tegenprestatie van de zorgprofessional vereisen, met uitzondering van naamsvermelding;
  • De besluitvorming over de aanwending van de gesponsorde financiële bijdrage moet op onafhankelijke wijze en zonder beïnvloeding door de sponsor plaatsvinden;
  • In het geval van sponsoring ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek moet het onderzoek voldoen aan de maatstaven van wetenschappelijke kwaliteit, objectiviteit en integriteit.

Code

De Code geeft nadere voorschriften omtrent transparantie. Zo dient op grond van de Code de zorgprofessional voorafgaand aan het sluiten van de dienstverlenings- en sponsorovereenkomst aantoonbare toestemming te krijgen van de raad van bestuur van de instelling waar de zorgprofessional werkzaam is. Daarnaast verplicht de Code dat dienstverlenings- en sponsorovereenkomsten gepubliceerd dienen te worden in het Transparantieregister Zorg.

Meer overheidsregulering

Momenteel gaat het vaak mis in de naleving van de wet- en regelgeving voor gunstbetoon en sponsoring. Veelvoorkomende fouten zijn dat voorafgaand aan het sluiten van de sponsorovereenkomst niet de daarvoor vereiste goedkeuring van het bestuur van de zorginstelling is gevraagd of dat de sponsorovereenkomst niet in het Transparantieregister Zorg is gepubliceerd.

Ter bevordering van de transparantie hieromtrent werkt VWS aan het aanscherpen van de wet- en regelgeving met de focus op het verleggen van het zwaartepunt van zelfregulering naar overheidsregulering. In de kamerbrief van 8 april 2024 kondigt de minister drie nieuwe maatregelen aan om de transparantie in financiële relaties te vergroten en ongewenste beïnvloeding te voorkomen.

Ten eerste het instellen van een wettelijk transparantieregister waarin zorgprofessionals al hun ‘financiële relaties’ moeten registreren, tenzij er een goede reden is om een uitzondering te maken. De minister stelt voor om – in overeenstemming met de huidige zelfregulering via de Code - een drempelwaarde van vijfhonderd euro per jaar te hanteren en administratieve lasten voor zorgprofessionals te beperken door de registratielast bij de gever de leggen.

Ten tweede pleit de minister voor een grotere rol voor besturen van zorgaanbieders bij het aangaan van ‘financiële relaties’ tussen zorgprofessionals en bedrijven. Meer specifiek: regelgeving op grond waarvan het bestuur ‘alle overeenkomsten waarin financiële relaties worden aangegaan’ moet goedkeuren. Hiermee wordt beoogd de interne transparantie binnen ziekenhuizen te vergroten en een grondslag voor toezicht van de IGJ te creëren. Het vergroten van de gelijkgerichtheid binnen ziekenhuizen en MSB’s ziet de minister als ‘bijkomend voordeel’.

De derde en laatste maatregel betreft het verbeteren van het wettelijk kader voor sponsoring. Omdat het huidige kader onvoldoende duidelijk is om te kunnen handhaven, stelt de minister twee mogelijkheden voor een nieuwe wettelijk kader voor. Ofwel sponsoring wordt als extra uitzondering op het verbod op gunstbetoon gedefinieerd, ofwel financiële relaties (gunstbetoon en sponsoring) zijn enkel toegestaan onder nader te definiëren voorwaarden. Beide opties worden nader onderzocht. 

Praktijk

Deze plannen roepen bij ons nog wel wat vragen op. Hoe verhoudt het wettelijk transparantieregister zich tot het aanhangige wetsvoorstel waarin eenzelfde register wordt voorgesteld? Hoe worden ‘financiële relaties’ gedefinieerd en wat betekent dit voor de reikwijdte van het voorgestelde goedkeuringsrecht voor besturen? Wat wordt er met sponsorovereenkomsten gedaan die in zijn geheel buiten het verbod op gunstbetoon (en de bijbehorende uitzonderingen) vallen?

Daarnaast merken wij in de praktijk dat instellingen proactief aan de slag gaan met de implementatie van de voorgenomen wijzigingen. Angst voor de maatschappelijke tendens leidt soms tot een (onnodig) rigide lezing en implementatie, met interne discussies tot gevolg. Zo worden sponsorafspraken al snel over één kam geschoren met de winstuitkeringsdiscussie in het kader van het Wetsvoorstel integere bedrijfsvoering zorg- en jeugdhulpaanbieders (Wibz). Ook zien wij dat de toepassing van bovengenoemde voorwaarden voor een sponsorovereenkomst op een verkeerde manier wordt gelezen. Instellingen hanteren de voorwaarden als vereisten voor een geldige sponsorovereenkomst, terwijl op grond van de Beleidsregel Wmh het voldoen aan de voorwaarden enkel bewerkstelligt dat het kennelijk verkoopbevorderend doel wordt geacht te ontbreken en daardoor de sponsorovereenkomst buiten het verbod op gunstbetoon valt. Wij benadrukken dat een sponsorovereenkomst die niet aan deze voorwaarden voldoet op grond van de Beleidsregel Wmh niet per definitie niet rechtsgeldig is.

Tot slot

Wij raden zorgprofessionals aan de ontwikkelingen op dit gebied nauwlettend in de gaten te houden en ook huidige sponsorovereenkomsten tegen het licht te houden. Vergeet niet dat elementen van de aangekondigde maatregelen al onderdeel zijn van de huidige zelfregulering. Voorkom tegelijkertijd dat het vooruitlopen op voorgenomen plannen leidt tot rechtsonzekerheid, met mogelijk negatieve gevolgen voor medisch wetenschappelijk onderzoek. Neem voor vragen of overleg hieromtrent gerust contact op met een van onze experts op dit gebied.